國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍：

非常感謝你提到一個有關(guān)認證方面的問題。我們這里所談的認證是質(zhì)量認證，這個概念專業(yè)性比較強，所以我也想利用這個機會，對質(zhì)量認證作一點介紹。質(zhì)量認證是認證機構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進國際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。

所謂強制性認證，就是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境，對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經(jīng)營活動中使用。而我們國家現(xiàn)在的強制性產(chǎn)品認證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費者有直接關(guān)系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機等，都屬于強制性認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。在這里我要特別說明一下，像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。

談到自愿性認證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證，準確地說，它不叫CE認證制度，它實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證，經(jīng)過他們的認證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度，并不是一種認證制度。

您剛才談到的一些出口產(chǎn)品在認證活動中出現(xiàn)的問題，我國的質(zhì)量認證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認證機構(gòu)，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準，就非法開展認證活動，我們也在網(wǎng)上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產(chǎn)品，我們也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護了消費者利益。

疫情發(fā)生以來，我們也特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為，我們市場監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動，這兩天專項整治行動文件剛剛下發(fā)，市場監(jiān)管總局《關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動的專項整治行動的通知》，現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會向社會公開。

剛才你問到出現(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題，我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺，都可以進行投訴舉報。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費者積極參與對認證活動的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。謝謝。

國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解這個信息，所以應(yīng)該如何挑選認證機構(gòu)？

國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍：

第一，一定要找合法的認證機構(gòu)。
中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認證，當(dāng)然這是指所有的認證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu)，千萬別被不良機構(gòu)給忽悠了。

第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。
指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機構(gòu)才能獲得真正的CE認證，產(chǎn)品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。

第三，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。
商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護企業(yè)自身利益，也維護中國產(chǎn)品的信譽和形象。謝謝。

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美國FDA指出所有“FDA注冊證書”均是偽造

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據(jù)搜航網(wǎng)獲悉：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！

以下為FDA官方公告具體內(nèi)容：

在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：

?FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書
?不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認證書。
?企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

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FDA注冊常見誤區(qū)   

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? 1 
FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

? 2
企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

? 3
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)，所以FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

? 4
FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

? 5
FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

?
FDA注冊是否有證書？

實際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？
唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢

● FDA列名：

● 510K注冊：

（信息來源：中國政府網(wǎng)、搜航網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)綜合整理）