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歐洲兩國宣布中國口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可替代歐洲標(biāo)準(zhǔn)；附口罩等出口歐盟準(zhǔn)入信息指南
來源: | 作者:pmt19a70d | 發(fā)布時(shí)間: 2020-05-21 | 8137 次瀏覽 | 分享到:

針對新冠肺炎疫情期間帶CE標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)用品市場短缺的現(xiàn)狀，近日，西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可替代歐洲標(biāo)準(zhǔn).
根據(jù)決議,在疫情期間,除通過符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)獲得CE標(biāo)識(shí)以外，西班牙還將允許使用符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)的防護(hù)口罩，但需要符合以下幾種方式:

A.是在獲得衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，公共采購無CE標(biāo)識(shí)但符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)的防護(hù)口罩，以供醫(yī)護(hù)人員使用；
B.是無CE標(biāo)識(shí)的防護(hù)口罩經(jīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)核查，證明符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)，同時(shí)開展獲得CE標(biāo)識(shí)的必要程序,可在疫情期間暫時(shí)進(jìn)行銷售；
C.是符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)，且滿足歐盟相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的基本健康與安全要求，可獲得CE標(biāo)識(shí)。

更多信息查詢:
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-3945

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荷蘭公布中國部分口罩標(biāo)準(zhǔn)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)等效
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近日,荷蘭醫(yī)療保健及青少年監(jiān)察局官方網(wǎng)站公布，為保障疫情期間個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的充足供應(yīng),經(jīng)荷蘭社會(huì)事務(wù)及就業(yè)部(SZW)與荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究院(RIVM)評估，中國部分口罩標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)等效。

其中，中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護(hù)等級相當(dāng)于FFP2)和KN100、KP100(防護(hù)等級相當(dāng)于FFP3)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149:2001+A1:2009《呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》等效。


如果中國KN95口罩作為醫(yī)用外科口罩進(jìn)入荷蘭市場，則GB 2626-2006等效于荷蘭國家標(biāo)準(zhǔn)NEN-EN 14683:2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》。


針對防疫物資緊缺問題，荷蘭政府統(tǒng)一協(xié)調(diào)全國防護(hù)產(chǎn)品，并調(diào)動(dòng)各部門監(jiān)管無CE標(biāo)識(shí)相關(guān)產(chǎn)品。


更多信息查詢:
https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/23/mondmaskers-uit-china-en-vs-gelijkwaardig-aan-europese
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口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南
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01
 CE標(biāo)志制度

    CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。

產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。




02
 中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)


口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。




03
口罩出口歐盟的法規(guī)要求


（一）醫(yī)用口罩
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：


?器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。


?產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書


?產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息


?滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）


?受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔


?產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)


?上市后監(jiān)督計(jì)劃


2.制造商質(zhì)量管理體系要求：

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對于公告機(jī)構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

3.制造商授權(quán)歐盟代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。

（二）個(gè)人防護(hù)口罩

按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：

為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。





關(guān)于辦理防疫用品歐盟CE認(rèn)證的警示提示


近日，市場監(jiān)管部門在對口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證情況監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分國內(nèi)外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的企業(yè)用于獲取CE標(biāo)志的認(rèn)證證書，經(jīng)鑒別并非歐盟醫(yī)療器械（MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令、MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例）和個(gè)人防護(hù)用品（PPE法規(guī) (EU) 2016/425）公告授權(quán)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，不能依此作為進(jìn)入歐洲市場的有效憑證。


特此警示、提醒有關(guān)企業(yè)，在辦理歐盟CE認(rèn)證時(shí)，應(yīng)選擇經(jīng)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，且獲得歐盟公告授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄可登錄認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址：http://www.cnca.gov.cn



無效證書示例


上海市市場監(jiān)管局對
誘導(dǎo)企業(yè)辦理無效“CE認(rèn)證證書”行為予以警示
隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，上海市市場監(jiān)管局對輿情反映較集中的防疫類產(chǎn)品出口認(rèn)證行為進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)排查，發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人或組織以牟利為目的，通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認(rèn)證”等信息，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無效或者沒有必要的所謂“CE認(rèn)證證書”，并以此收取高額費(fèi)用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場秩序。


根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD指令）：


1、無菌醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書；


2、非無菌醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場前只需由制造商進(jìn)行自我符合性聲明，不需要由任何第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。


根據(jù)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)（PPE法規(guī)），個(gè)人防護(hù)口罩在進(jìn)入歐盟市場前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書。

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兩類常見問題
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第一類針對醫(yī)用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核（CE Documentation Review）”，這類文件不是認(rèn)證證書。





第二類針對個(gè)人防護(hù)口罩(Disposable daily productive mask)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。



溫馨提示
近期市場上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對口罩類產(chǎn)品（個(gè)人防護(hù)口罩及醫(yī)用口罩（非無菌））的證明文件，文件上均標(biāo)注該公司的“ECM”標(biāo)志及CE標(biāo)志。經(jīng)查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，不能對個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證。


消費(fèi)者如果對CE的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問，可以直接通過歐盟官方查詢路徑:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 進(jìn)行確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345市民服務(wù)熱線、或12315消費(fèi)者投訴維權(quán)熱線向監(jiān)管部門反映。
廣東國規(guī)檢測檢驗(yàn)中心專注于第三方檢測行業(yè)十余年，為服務(wù)疫情需要，現(xiàn)開放口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測快速預(yù)約通道，如有需要請撥打預(yù)約熱線：4000-034-589。
來源：海運(yùn)網(wǎng)